QA工程师
岗位职责:
职责一:负责产品认证的申请及相关现场审核。
1、负责公司产品的国内外认证申报工作的开展,与第三方机构联络、送检方案评估、送样安排、测试跟进、测试结果协调、现场审核等。
2、负责相关周期性的工厂审核工作,产品认证监督审核及再认证审核,跟踪审核结果,如有不符合及时关闭。
3、进行证书维护/延续/注销、认证标志管理、认证产品变更等相关工作。
职责二:负责医疗器械产品的首次注册、延续注册及ISO13485体系的搭建及维护。
1、负责注册申报资料的起草、收集、整理和初步审核,确保申报资料的完整性、正确性、真实性、及时性
2、负责样品注册检验的协调、沟通和跟踪。
3、负责申报资料在审评、审批阶段的协调、沟通及跟进等工作
4、负责产品延续以及生产许可变更资料的收集、整理编写和提交,跟进材料进度,指导获取相应资质证书。
5、负责ISO13485质量管理体系内外部审核及的运行改进。
职责三:负责认证产品的一致性维护。
1、负责公司认证产品一致性保证,定期检查,确保量产产品与初始产品的一致性,确保内销/出口产品的合规性。
职责四:协助应对公司内外部审核。跟踪审核结果及措施验证。
任职资格:
1、本科及以上学历;
2、3年及以上产品认证(如CCC\CE\UL等)&体系维护相关工作经验 ;
3、熟悉ISO13485医疗器械质量管理体系,有ISO13485内审员证书,英语四级。
薪资福利:
1、薪资:面议
2、福利:年终奖金、五险一金、免费班车、免费工作餐
简历投递渠道:
1、简历可发送至邮箱HR@mayair.com.cn,合适者我们将进行电话沟通
2、联系电话:025-52124676-8501(周一-周五8: 30-17: 30)
工作城市:南京
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